- dic 15, 2008 • 17:58h
- 11 comentarios
De vez en cuando salta una noticia que hace dudar, ya no de la publicitada pujanza de la industria biotecnológica cubana, con sus peregrinas vacunas anti-cáncer y sus anticuerpos milagrosos, sino de la más elemental profesionalidad de sus responsables. Según una nota publicada hoy, cinco mil habitantes de dos departamentos argentinos que fueron vacunados con la vacuna cubana contra la leptospirosis, Vax-Spiral®, “están siendo estudiados para determinar qué grado de inmunización ofrece el medicamento. Algo que no se había hecho antes.” (El subrayado es nuestro).
¿No se había comprobado la efectividad de la vacuna antes de aplicarla a miles de seres humanos? ¿Cómo se puede organizar una vacunación masiva sin tener idea del grado de protección que ofrece la vacuna, y por cuánto tiempo lo hace?
Un par de datos: la leptospirosis es causada por bacterias del género Leptospira, que son transmitidas por el contacto con la orina o tejidos de animales infectados, principalmente roedores. La búsqueda de una vacuna (o vacunas) capaces de proteger a animales y a humanos se ha complicado por tres razones fundamentales: la extraordinaria variedad del género (24 serogrupos con más de 250 serovariedades, que incluyen tanto organismos muy patógenos como otros perfectamente inofensivos, y que son apenas distinguibles por su apariencia); la escasa capacidad antigénica de preparaciones bacterianas (que obligaría a repetir la vacunación año tras año), y las complicaciones autoinmunes —es decir, la posibilidad de que una respuesta inmune desatada por la bacteria o por la vacuna termine dirigiéndose contra el propio individuo vacunado. Por todas estas razones, se han producido pocos avances en el desarrollo de vacunas anti-leptospirosis efectivas, a pesar de décadas de investigación y millones de dólares invertidos.
La identificación reciente de proteínas bacterianas capaces de inducir una potente reacción inmune ha sido recibida con gran interés, como lo demuestran publicaciones en revistas punteras en el campo (aquí, o aquí).
Ante esta situación, sorprende conocer que investigadores cubanos publicaron hace ya más de 4 años en la Revista Panamericana de Salud Pública un trabajo en el cual afirman que la vacuna Vax-Spiral® posee una contundente eficacia del 78% en seres humanos —definida como la protección que ofrecen dos dosis, administradas con un intervalo de un año, a partir de los 21 días de aplicada la segunda dosis. Sin embargo, teniendo en cuenta el impacto de la enfermedad, resulta cuando menos sorprendente que sea ésta la única publicación científica que detalle los resultados del estudio, o de análisis posteriores. Sorprende también que no se haya presentado ningún trabajo relacionado con la eficacia de la Vax-Spiral® en alguna revista regida por el sistema de peer review, hoy por hoy, y pese a sus limitaciones, el único capaz de garantizar la publicación de datos fiables y contrastables por la comunidad científica.
A la espera de la publicación de esos resultados detallados, verificados por especialistas en la materia, uno no puede menos que contemplar con escepticismo la danza de porcientos de una fuente a la otra. Es seguro que la eficacia del Vax-Spiral® no llegará al 90% de la vacuna contra el sarampión, como bien dice el Director de Epidemiología de Entre Ríos en la nota citada. Pero, ¿llegará al 78% que reclama el Instituto Finlay? ¿O estará más bien cerca del 22%, como sugieren los resultados de seroconversión de vacunados que reportan precisamente… otros investigadores cubanos? Eso sin hablar del ambiguo “buen porcentaje de inmunidad que nos dice el gobierno cubano”, y el “algo de utilidad tiene”, en palabras del mencionado Dr. Basso. Escepticismo que se ve alimentado por las periódicas filtraciones de noticias acerca de brotes de la enfermedad en Cuba, a pesar de los 2 millones (¡!) de vacunas aplicadas.
Los amigos de Entre Ríos harían bien en seguir los consejos de su director de Epidemiología, y no dormir con ratas… pero tampoco criar cerdos en sus casas.
Pablo Fuentes-Prior
Barcelona
PD: Un informe del Instituto Kourí (documento Word) sobre la leptospirosis humana en Guantánamo.
Eduardo,
Las clases se pagan. La primera vez puedes decirme que no sé de algo para estimular mi ego y alzarte así con una explicación gratuita. Pero esa estrategia no da dividendos a largo plazo. Si quieres realmente aprender del asunto, te preparo un cursito cortado a la medida, y me pagas. Tírame una platica vía Paypal y te prometo un aprendizaje de esos de “contra, por qué nadie me explicó esto antes, así”. No dejes de darme tu nombre y tu dirección postal, los necesito para la declaración de impuestos.
Saludos de tu profe.
Entre parentesis, ya que hablamos de “verracadas” habria que preguntarse como caracterizar las afirmaciones hechas por el autor original, quien primero nos señala el articulo publicado en la Revista Panamericana de Salud Publica y despues critica que “no se haya presentado ningún trabajo relacionado con la eficacia de la Vax-Spiral® en alguna revista regida por el sistema de peer review”.
Todo el que conozca la RPSP habra notado la muy prominente aclaracion en sus paginas que nos dice:
“A peer-reviewed journal published by the Pan American Health Organization”.
Aqui esta el link par los escepticos (y otros):
http://journal.paho.org/?a_ID=469
No va a salir del apuro donde se metio Ud. con insultos.
Si de “verracadas” hablamos, ya hemos visto la primera suya intentando achacarle al efecto adyuvante una reduccion del 78% de la incidencia de la enfermedad. No se que grado de porcinismo se requiere para hacer tal sugerencia, pero obviamente Ud. lo posee.
La segunda “verracada” la comete Ud. cuando habla de la incidencia en los municipios del ensayo. El articulo esta perfectamente claro sobre el asunto, y es que variaba entre los 42 y los 112 x 100,000 en esos municipios, mientras que a nivel nacional en la epoca (1998) era de unos 10 x 100,000 (o posiblemente menor).
Cuando Ud. afirma que la vacuna y el control AMBOS redujeron la tasa en un orden de magnitud se equivoca. La tasa reportada para el control es de 10.89 por 10,000 — equivalente a 109 x 100,000 — que es semejante a la reportada en los municipios antes de la vacunacion, mientras que para la vacuna es de 24 x 100,000 o 78% menor.
Aprenda a leer y deje de insultar y pretender que Ud. conoce de lo que habla porque lo unico que logra con su ignorancia es el mas abyecto ridiculo.
Sabes que lo que estás diciendo es una verracada, pero no quieres asumirla en público, vamos, que nada hay de malo en ser lo que eres…
Medicc Review:
http://www.medicc.org/publications/medicc_review/1004/pages/cuban_medical_literature_2.html
Phase III Clinical Study. Efficacy
* 101,708 volunteers aged between 20 and 64 were vaccinated.
* They were observed for 12 months.
* Case control:
12 cases in vaccinated individuals (2.38 x 100,000)
56 cases in non-vaccinated individuals (6.69 x 100,000)
NOTA: Parece que en este articulo hay alguna confusion en las cifras, puesto que la tasas mencionadas debian ser por 10,000, no 100,000.
De cualquier manera, si la verdadera cifra es de 10.89 x 10,000 entonces la incidencia de la enfermedad se ha reducido en un 78%, (2.38/10.89 = 0.218) y se hace aun mas absurda la proposicion que la reduccion de debe a efecto del adyuvante.
Eficacia y seguridad de una vacuna contra la
leptospirosis humana en Cuba:
Martinez et al, Rev. Panam. Salud Publica 15(4), 2004:
página 252:
“De ellos, 12 casos pertenecían al grupo que recibió la vacuna contra la leptospirosis humana y 56 al grupo testigo. Las tasas de incidencia en cada grupo fueron de 2,38 X 10 4 y 10,89 X10 4, respectivamente (P
No es “una diferencia de 4″ sino una reduccion del 66% en la incidencia de la enfermedad. (2.38/6.89 = 0.34 — la cifra 10.89 es erronea)
Si con coadyuvante solo se pudiese “vacunar” y obtener resultados como este, no habria necesidad de desarrollar antigenos.
Y todavia nos dice el autor del erudito articulo que tiene mucho que aprender del comentarista anterior!
Gracias, Císar… Todavía me queda mucho por aprender de ti.
(Excepto en Hematología, tal vez). Ciertamente, si algo aprendimos los que nos reconvertimos en biólogos a marchas forzadas es aquello de que hay que poner “¡controles, controles, y más controles!”. Pero parece que eso sólo es válido a nivel de experimentos de laboratorio. Si se trata de “probar” la utilidad de una vacuna, ya no hace falta ser tan riguroso…
Pablo,
Tienes razón, esa vacuna huele a pescado por los cuatro costados. Lo primero que llama la atención es la ausencia de un buen control. Hasta donde yo sé de vacunas, el control que no podía faltar es el de la misma preparación vacunal sin los antígenos, en este caso sin la mezcla de las tres leptospiras utilizadas. En lugar de utilizar ese control decidieron inocular con la vacuna contra la Hepatitis B que tiene, como bien ellos señalan (además del antígeno contra la hepatitis B), 4 veces menos hidróxido de aluminio, y dos veces menos tiomersal. Resulta interesante recordar que el hidróxido de aluminio es un poderoso adyuvante capaz de estimular, por sí sólo, la respuesta inmune celular tipo Th1. La lectura de las cifras reportadas arroja 2.38 casos (por 10000) en la población “vacunada” y 10.89 (por 10000) en la “no vacunada”. O sea, una diferencia de alrededor de 4 que coincide con la diferencia en concentración del adyuvante. Es altamente sospechoso que los autores no discutan el posible (y bien conocido) “efecto adyuvante” y obvien, además, cualquiera de los controles que podrían haber permitido descartar ese efecto.
Otra cosa que llama la atención es el siguiente párrafo: “El número de casos de infección por Leptospira en esos municipios era superior al del resto del país (de 41,8 a 112,5 por 100000 habitantes) y presentaba una tendencia ascendente desde 1987, por…”. La redacción de ese párrafo no deja en claro si esa incidencia reportada es la de los municipios o es la media nacional. Eso es muy importante a la hora de evaluar la “vacuna”, ya que en ambos casos (con o sin vacuna) la incidencia reportada está, al menos, un orden de magnitud por debajo de la cifra reportada para el municipio (o el país), lo cual podría interpretarse de dos formas: Una que la “no vacuna” baja también la incidencia (¿efecto adyuvante?) y la otra que ninguna de las dos preparaciones lo hace. En pocas palabras, el preparado no vacunal debe dar una incidencia similar a la que tenía la región antes de empezar el ensayo, si esa incidencia es más baja, entonces hay algo (no relacionado con la vacuna, pero sí con el estudio) que está bajando la incidencia (el celo del personal de salud, o la inteligencia de las ratas, por ejemplo)
Otra cosa, para terminar, como bien señalan los autores, las vacunas contra leptospiras deben hacerse teniendo en cuenta los serotipos circulantes en la zona donde se quiere vacunar y, teniendo en cuanta la alta variedad de esos serotipos, ¿cuál es la probabilidad de que sean los mismos que están circulando en esa región de Argentina?
La verdad es que los argentinos me han decepcionado con el gasto de ese milloncito, a menos que sea el mismo que después Castro se gastó para financiar las protestas Anti-Bush.
Caballero, no pongan más cosas de estas, ya me estoy sintiendo los sintomas…
[...] médica, Salud No he tenido mucho tiempo de postear hoy, pero lean esto, es imprescindible en Penúltimos Días, sobre la potencia médica [...]